医疗器械管理体系认证证书
IS013485旨在在全球范围内促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一致,该体系应用于涉及医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织,是一个独立标准,仅供医疗器械行业的组织内部使用,也可用于合同或认证目的,专业性强是其显著特点。其对产品标识、过程控制、监督管理等方面的控制要求更加严格,可以帮助您的产品自由进入全球市场。
ISO13485，全称医疗器械质量管理体系的国际标准，用于法规的要求，由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，以ISO9001:2000为基础的独立标准。该标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
ISO13485认证益处有利于您：
1. 提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度。
2. 提高和保证产品质量水平，使企业获得更大的经济效益。
3. 加强医疗器械管理，加强企业质量控制，确保患者人身安全。
4. 为用户提供质量稳定的产品，可以提高企业的管理水平，提高企业的知名度。
1、企业应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料；
2、企业的质量管理体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定，且医疗器械产品应取得注册资格；
3、企业应根据拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行一定时间（生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月；其他产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月）；
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录；
、寰宇国际认证有着严谨的审核过程，富有经验的审核员，向客户提供增值服务的理念，同时我们严格遵循认证规则，为供应链各种规模的企业提供专业安心的审核认证。
- 申请ISO13485认证需要注意哪些问题？
- 企业在申请ISO13485认证时需要注意以下问题：ISO13485认证的适用范围和相关法规要求；申请认证的具体过程和所需资料；选择合适的认证机构进行合作；确保企业的管理体系符合ISO13485标准的要求；及时处理不符合项和持续改进管理体系。
